Đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp thuốc Relab 20%

( Thuốc & sức khỏe ) - Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa có công văn khẩn, đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin) chai 50ml, các lô sản xuất (SX): 2B20000193, hạn dùng (HD): 10/2014, lô SX: 2B20000224, HD: 6/2015 và lô SX: 2B20000225, HD: 6/2015.

Loading...

dinh chi luu hanh va thu hoi khan cap thuoc relab 20 Cảnh báo thuốc có hại trước khi thu hồi

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu chí nhiệt tố và nội độc tố vi khuẩn. Relab 20%, chai 50ml, SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, Ấn Độ sản xuất.

Thuốc Relab 20% chứa albumin được dùng để điều trị sốc giảm thể tích; phụ trợ trong thẩm tách máu cho bệnh nhân chịu sự thẩm tách dài ngày hoặc cho những bệnh nhân quá tải dịch và không thể dung nạp lượng lớn dung dịch muối trong điều trị sốc hoặc hạ huyết áp; trong các phẫu thuật tim phổi. Có thể chỉ định trong hội chứng suy hô hấp cấp ở người lớn, chấn thương nặng hoặc phẫu thuật làm sự mất albumin gia tăng, thận hư cấp, suy gan cấp hoặc cổ trướng.

Thời gian vừa qua, đã có 26 trường hợp bị phản ứng có hại liên quan đến thuốc Relab 20% do Ấn Độ sản xuất.

Sau khi sự việc trên xảy ra, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế về việc thông tin phản ứng có hại liên quan đến thuốc Relab 20% (albumin 20%).

Theo Cục Quản lý Dược, ngày 14/1/2013, Cục đã nhận được công văn của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thông báo về chuỗi báo cáo phản ứng có hại liên quan đến thuốc Relab 20% (có chứa hoạt chất albumin).

Trong năm 2012 và đầu năm 2013, nhiều bệnh viện trên cả nước đã báo cáo có các trường hợp phản ứng có hại với thuốc Relab 20% như Bệnh viện Đa khoa Hà Giang, Bệnh viện Từ Dũ, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Bắc Kạn, Bệnh viện Đa khoa Thống Nhất Đồng Nai và Bệnh viện Bình Dân Thành phố Hồ Chí Minh.

Các trường hợp báo cáo phản ứng có hại liên quan đến thuốc Relab 20% (số đăng ký: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciense Pvt.Ltd, Ấn Độ sản xuất; Công ty L.B.S Laboratory Ltd, Part, Thái Lan đăng ký; Công ty Codupha nhập khẩu và Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược phẩm Kim Châu phân phối).

26 trường hợp bị phản ứng thuốc Relab 20% thuộc các lô 2B20000192; 2B20000193; 2B20000224; 2B20000225.

Trong các trường hợp đã báo cáo phản ứng có hại, sau khi truyền thuốc đa số các bệnh nhân đều có biểu hiện rét, sốt, mệt, khó thở; một số bệnh nhân bị rét, huyết áp tăng, mạch nhanh kèm theo sốt cao.

Loading...